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醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

作者:創(chuàng)始人 日期:2023-06-13 人氣:1616

醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)、《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號)及后續(xù)發(fā)布的分類相關(guān)規(guī)范性文件,如國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第25號)、國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告(2022年第103號)、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告(2021年第158號)等。

體外診斷試劑的分類依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(2021年第129號),既往發(fā)布的體外診斷試劑分類相關(guān)目錄,如《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內(nèi)容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號)以及總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號)附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》,在體外診斷試劑分類目錄修訂發(fā)布前繼續(xù)有效。

對于分類目錄中未包含的新產(chǎn)品,其分類的確定可前往國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢版塊下的“分類界定文件查詢”欄目,檢索標管中心現(xiàn)行有效分類界定結(jié)果。如有同類產(chǎn)品已界定分類,可參考執(zhí)行。如無同類產(chǎn)品已有界定結(jié)果,可申請分類界定,詳細工作流程可以查看《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號)》附件了解。如依據(jù)分類原則初步判斷產(chǎn)品為三類產(chǎn)品,可直接申請第三類醫(yī)療器械注冊,在注冊申請表勾選“同三類”選項。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的,國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的,會告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進行備案。

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