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創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報流程

作者:創(chuàng)始人 日期:2023-01-12 人氣:2316

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報

依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國內(nèi)外創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人在確保產(chǎn)品安全、有效的前提下,提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件,提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的注冊申請,審評早期介入并有專人負責(zé),在產(chǎn)品檢測、體系核查及技術(shù)審評優(yōu)先安排。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械適用條件

1. 申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

2. 申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

3. 產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請資料要求

1. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

2. 申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件

3. 產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

4. 產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

5. 產(chǎn)品技術(shù)文件,如產(chǎn)品適用范圍及預(yù)期用途、產(chǎn)品工作原理或作用機理、產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)、主要原材料及關(guān)鍵元器件的指標要求、主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖、主要技術(shù)指標的檢驗方法等。

6. 產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件


7. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料


8. 產(chǎn)品說明書(樣稿)


9. 其它證明產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的資料


10. 所提交資料真實性的自我保證聲明


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