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國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

作者:創(chuàng)始人 日期:2021-11-11 人氣:5955

  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局:

  為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),國家局組織修訂了《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》,現(xiàn)予印發(fā),自發(fā)布之日起施行?!妒称匪幤繁O(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號)同時廢止。

  其中操作規(guī)范中指出:

  境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊審批(指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊)包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié),臨床試驗審批包括受理、技術審評、行政審批三個環(huán)節(jié),變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。

  境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的受理和技術審評,境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術審評和行政審批,境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責接收;

  境內第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負責;

  批件(文件)制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責。

國家藥監(jiān)局

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